為深入實施標準化戰略,營造鼓勵標準創新的政策環境,調動標準化工作者的創造性和積極性,10月31日,上海市市場監管理局、上海市人力資源和社會保障局開展首屆上海市標準創新貢獻獎評審并公布上海市標準創新貢獻獎獲獎名單。上藥藥材旗下上藥華宇申報的《中醫藥-丹參》國際標準項目獲得了虹口市場監督管理局的大力支持和推薦,最終在眾多評審項目中脫穎而出,榮獲了上海市標準創新貢獻獎標準項目
項目意義
丹參作為中醫藥使用已有2500多年的歷史,在心血管疾病、神經衰弱性失眠、肝纖維化和癌癥等方面具有治療價值和市場潛力,且目前已在至少19個國家或地區應用。
丹參品種已被中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典、香港中藥材標準等收載,但是所采用的定性定量指標性成分各異,限量標準也不一致,這些都給丹參的流通與應用帶來極大的不便,亟需統一標準,建立一個協調一致的國際標準。因此,建立丹參藥材的國際標準,對丹參的國際貿易和保證丹參臨床使用的質量安全具有重要意義。
項目歷程
上藥華宇主導制定的《中醫藥-丹參》項目于2012年入選上海市中發辦中醫藥國際標準化培育項目,2015年進入國際標準化組織/中醫藥技術委員會(ISO/TC249)提案階段,2016年獲得ISO組織批準立項,經標準草案答辯及多次成員國投票,最終得以在2019年發布實施、出版發行。
《中醫藥-丹參》國際標準是全球首個丹參國際標準,規范了丹參產品的質量標準、檢測方法、包裝、儲運要求等,從外觀性狀、鑒別、成分指標、安全性指標等方面全面控制藥材質量,具有一定的創新性和普適性。丹參國際標準的確立,為我國引領和帶動中藥材國際標準的制定,贏得了市場的話語權,消除貿易壁壘夯實基礎。
標準化進展
上藥華宇具有上海市高新技術企業、上海市企業技術中心資質,多年來堅持標準引領,以制定國際標準、國家標準、行業標準、地方標準為標準化建設的目標與方向,全面推進公司標準化建設系列工作。公司歷年來承擔、實施國家級項目14項、省部級項目22項。近年來累計獲得發明專利3項、實用新型專利28項、軟件著作權11項,發表論文70余篇。
2017年至今,主導及參與制定的《中醫藥—丹參種子種苗》、《中醫藥—丹參》、《中醫藥—金銀花》和《中醫藥—北沙參》四項國際標準先后獲ISO頒布。公司參與修定的羚羊角粉、蓮子心質量標準獲2020年版《中國藥典》頒布實施;參與制定的黃芪等15個炮規品種《全國中藥飲片炮制規范》已在藥典委網站公示。
近年來,上藥藥材及旗下上藥華宇始終堅持中藥標準化的科研方向,狠抓藥材源頭質量,努力做最優質的中藥材原料,并通過相關標準化工作的開展,為中藥材質量提升和技術進步貢獻力量。
本次獲獎,將進一步激勵上藥華宇在標準化建設工作砥礪前行。不斷加強對中藥飲片的質量控制,掌握真正的先發效應和話語權,提升中藥在世界范圍內的知名度和影響力,為中醫藥復興奠定良好的基礎。